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项目计划询价书

发布时间:2017-08-31

上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台能力提升项目

设计询价书

单位:上海市生物医药科技产业促进中心

地址:上海市张江高科技园区李时珍路288

二〇一七年八月二十八日

第一部分投标邀请

上海市生物医药科技产业促进中心上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台能力提升项目邀请合格的设计单位参与投标。

  1. 用户名称:上海市生物医药科技产业促进中心

  2. 招标内容:上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台能力提升项目车间设计

  3. 项目投资预算:1800万元

  4. 招标方式:邀请招标

  5. 发标时间:201791

  6. 标书发放地址:李时珍路288号或请登陆中心网站下载(www.biomed.org.cn

  7. 现场踏勘时间:201796

  8. 中标方式:百分制评标法

  9. 投标截止时间:2017915

  10. 联系人:平台部联系电话:50800300-136

    联系地址:上海市浦东新区高科技园区李时珍路288

    第二部分投标要求

    1、投标单位资质要求:持有营业执照的独立法人,且持有医药工程设计甲级资质及工程设计压力容器、消防、环保等专项资质。

    2、投标报价:投标人的投标价应是设计单位按合同规定的范围所提供的全部图纸、计算书、报告及现场服务等所需的费用、税金及利润。国家强制性收费、税金等在投标报价中属于非竞争性费用,投标单位必须按照规定进行报价,未报或少报将视为此费用已包括在投标总价内;由此所引起的一切后果将由投标方负责。

    3投标文件密封及标志:投标文件须进行密封,封口处须密封完好。投标文件须进行标志,封装表面应正确标明投标单位的名称、地址。

    4、投标文件递交

         4.1投标单位应于投标截止时间之前将投标文件递交至接收单位(上海市生物医药科技产业促进中心,上海市浦东新区高科技园区李时珍路288平台部)。

         4.2投标截止时间为2017915日下午三点,投标截止之后收到的投标文件,招标单位将予以拒绝。

         4.3在递交投标书截止时间以前,允许投标人更改或撤回投标书,此种要求必须书面提出,并经投标书签字人签署。此种要求的书面文件必须按投标书的密封和标记要求进行封记,否则无效。

         4.4在投标书有效期内,投标书不得进行实质性更改或撤回。

    5投标书的有效期投标书的有效期为投标截止日后60天,在此期限内,所有的投标书均保持有效。

    6中标通知书确定中标单位后,招标单位将以电话和书面两种方式通知中标的单位其投标被接受。

    7、签订合同:中标单位应按照招标单位通知的时间、地点,由双方的法人代表(或持有法人代表授权文件的受权代表)共同签订工程设计合同。

    第三部分项目介绍及设计基础资料

    一、项目建设单位概况:

       上海市生物医药科技产业促进中心(简称中心)是上海市科学技术委员会的直属事业

    单位,是促进生物医药科技、产业发展的服务与研究性机构。中心已建设了上海市生物医药产品中试孵化专业技术服务平台,包括发酵、纯化、冻干粉针制剂、脂肪乳剂等生产线,有通过GMP认证的一条200升发酵规模的基因工程蛋白药物原料生产线和冻干粉针制剂生产线,及符合GMP要求的小容量注射剂生产线。

    二、项目建设规模及内容:

       本项目内容涉及生物药物产品中试孵化平台的能力提升,在现有基础上,建立细胞培养和蛋白纯化的生物药物中试工艺开发与临床样品制备或上市产品委托生产(CMO)的系统性服务平台,即11000L的单抗原料药GMP生产线,项目建设地点为浦东张江高科技园区李时珍路288号,2号建筑,本项目落户于该建筑三楼,项目建筑面积为1058平米。项目内容为:建设1条规模为 5L-50L-200L-1000L 的细胞培养和蛋白纯化生产线,现场检测实验室及配套公用设施等,为抗体等生物药物提供产品工艺开发、中试放大、质量研究、临床前研究及临床试验用样品制备等服务,未来将持续拓展产品服务线,开展CMO服务。该项目投资预计为1800万元。

    第四部分设计工作内容、范围及深度

    一、初步设计阶段

    设计内容、范围:

       总论、总平面图布置、工艺技术方案、工艺设备选择、车间布置、公用工程给排水及污水处理工程设计、采暖通风及空调系统工程设计、动力工程设计、电气及照明工程设计、仪表及自动控制工程设计、安全卫生和环境保护工程设计、工程概算及有关附件(包括各种表格和图纸如总平面布置图、生产工艺流程图、物料流程图、主要设备简图、设备平面布置图和立面布置图等。)

    设计深度:

    1、建设规模和产品方案;

    2、设计方案的比较、选择和确定;

    3、工艺技术要求和主要设备的选型及配置;

    4、原料、燃料、动力的来源和用量、计量;

    5、公用及辅助设施;

    6、外部协作条件;

    7、三废治理和环境保护措施,防爆及消防设施;

    8、主要技术经济指标及分析;

    9、总概算。

    二、施工图设计阶段

    设计内容、范围:

         1、图纸:施工阶段带控制点的工艺流程图、施工阶段设备布置图及安装图、施工阶段管道布置图及安装图、仪表设备一览表、材料汇总表、其他非工艺工程设计项目的施工图纸。

         2、说明书:设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项;对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全要求;对初步设计的某些内容修改的理由和原因。

    设计深度:

         1、编制初步的施工组织设计和进度计划;

         2、绘制正确完整和详细的建筑、安装施工图(包括建设项目的各部分工程的详图和零件、部件、结构件明细表);

         3、提供材料、设备采购清单;

         4、编制施工图预算;

         5、配合施工,进行施工前设计交底;

         6、土建及安装工程的要求;

         7、对施工质量进行监控和验收的要求;

         8、及时解决施工中的有关设计问题,负责设计变更和修改预算;

         9、参加并指导发包人完成隐蔽工程验收和竣工验收。

    三、设计标准

       整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照新版GMP2010年)和有关指南执行。在详细设计阶段会考虑如下标准:

       (1)中国药典 (2010)

       (2)药品生产质量管理规范2010年。

       (3)国家现行相关行业标准及规范。

四、其他说明:

1、设计进度要求:完成初步设计不超过25日;完成施工图设计不超过40日。

2、车间设计必须符合新版GMP2010年)要求

3、该项目所需的公用工程(净化、空调等)等配套系统考虑另设,不在三楼1058m2平面范围内,配套系统应利用厂区现有公用工程,进行相应改造。

4、设计单位需要提供设计的分项报价。

5、区域划分,根据不同功用,划分相应区块。

6、本设计涵盖消防、安评、职业卫生评价等设计专篇。

7、承诺服务内容。